Tư vấn về nhập khẩu trang thiết bị y tế

Căn cứ pháp lý:

  • Thông tư 30/2015/TT-BYT;
  • Thông tư 14/2018/TT-BYT;
  • Nghị định 36/2016/NĐ-CP.

Do thuộc tính chữa bệnh, cứu người của lĩnh vực Y tế mà ngành nghề này luôn được quản lý chặt chẽ, rõ ràng, sáng tỏ, việc nhập khẩu trang đồ vật y tế từ nước ngoài nào Việt Nam luôn phải tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về duyên do, chất lượng, các tham số kỹ thuật. Theo quy định bây giờ để thực hiện nhập khẩu trang đồ vật y tế, tổ chức du nhập cần thực hành giấy phép du nhập trang vật dụng y tế.

 

Kết quả hình ảnh cho thiets biij te

 

Đối tượng cần phải xin giấy phép:

  • Các trang đồ vật thuộc phụ lục I, thông tư 30/2015/TT-BYT, ví dụ: Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét, thiết bị điện tim,… bắt bắt buộc thực hành xin cấp phép nhập khẩu.
  • Các trang trang bị y tế còn lại ko phải xin cấp phép nhập khẩu nhưng vẫn phải bảo đảm giấy tờ để truy hỏi xuất xuất xứ, căn nguyên và quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định của luật pháp.

Thẩm quyền cấp phép của Bộ Y tế

Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế – Bộ Y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng.

Hình ảnh có liên quan

Hồ sơ xin cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế bao gồm:

  • Văn bản đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu;
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ;
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng quốc tế ISO 13485 hoặc ISO 9001 (sau đây gọi tắt là giấy chứng nhận ISO) của nhà sản xuất còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ: Nộp bản chính hoặc bản sao có chứng thực hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu thì phải cung cấp bổ sung thông tin tra cứu liên quan đến giấy chứng nhận ISO của tổ chức cấp giấy chứng nhận ISO để đối chiếu;
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu bằng tiếng Việt theo Mẫu quy định tại Phụ lục số IV ban hành kèm theo Thông tư này;
  • Cataloge miêu tả các chức năng, thông số kỹ thuật của chủng loại trang thiết bị y tế nhập khẩu: Nộp bản chính hoặc bản sao có công chứng hoặc bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu. Trường hợp nộp bản sao có đóng dấu của tổ chức đề nghị nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của cá nhân đề nghị nhập khẩu phải xuất trình kèm theo bản chính để đối chiếu.

Đối với giấy chứng nhận lưu hành tự do cần đáp ứng yêu cầu sau:

 

Kết quả hình ảnh cho giấy chứng nhận lưu hành tự do

 

Nộp bản chính hoặc bản sao với chứng nhận hoặc bản sao sở hữu đóng dấu của công ty bắt buộc nhập khẩu hoặc bản sao có chữ ký của tư nhân bắt buộc nhập cảng. Trường hợp nộp bản sao giấy chứng nhận lưu hành tự do với đóng dấu của đơn vị buộc phải nhập khẩu hoặc với chữ ký của cá nhân bắt buộc du nhập phải xuất trình cố nhiên bản chính để đối chiếu

– Trường hợp giấy chứng nhận lưu hành tự do do cơ quan nước ngoài cấp thì trước khi nộp theo quy định tại Điểm a Khoản này phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

– Nếu ngôn ngữ sử dụng trong giấy chứng nhận lưu hành tự do không sử dụng tiếng nói là tiếng Anh hoặc tiếng Việt thì phải dịch ra tiếng Việt;

– Được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định trừ trường hợp Giấy chứng nhận lưu hành tự do được cấp bởi cơ quan quản lý nhà nước mang thẩm quyền của những nước với ký kết hiệp nghị hỗ trợ tư pháp với Việt Nam.

– Trường hợp giấy chứng thực lưu hành tự do đối mang chủng dòng trang vật dụng y tế du nhập ko ghi rõ thời hạn hết hiệu lực thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng, bắt đầu từ ngày cấp.

Quy trình thực hiện:

Trường hợp không với yêu cầu sửa đổi, phân phối hồ sơ yêu cầu cấp phép nhập khẩu trang trang bị y tế, Bộ Y tế phải tiến hành đánh giá để cấp phép nhập cảng trang đồ vật y tế trong thời hạn 15 ngày làm cho việc, tính từ lúc ngày ghi trên Phiếu hấp thụ giấy má. Trường hợp không cấp phải sở hữu văn bản trả lời và nêu rõ lý do;

Trường hợp thủ tục bắt buộc cấp phép du nhập trang đồ vật y tế chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày khiến việc, diễn ra từ ngày ghi trên Phiếu tiếp thu thủ tục, Bộ Y tế phải có văn bản thông tin cho tổ chức, cá nhân yêu cầu cấp phép nhập khẩu trang đồ vật y tế để sản xuất, sửa đổi giấy tờ. Văn bản thông tin phải nêu cụ thể là dưỡng thêm các tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.

Giấy phép nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu và cơ quan hải quan

Leave a Reply