Phân loại thiết bị y tế của bạn

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã thiết lập các phân loại cho khoảng 1.700 loại thiết bị chung khác nhau và nhóm chúng thành 16 chuyên ngành y tế được gọi là bảng. Mỗi loại thiết bị chung này được gán cho một trong ba loại quy định dựa trên mức độ kiểm soát cần thiết để đảm bảo an toàn và hiệu quả của thiết bị. Ba lớp và các yêu cầu áp dụng cho chúng là:

Lớp thiết bị và điều khiển quy định

1. Điều khiển chung loại I

  • Miễn trừ
  • Không có miễn trừ

2. Kiểm soát chung loại II và Kiểm soát đặc biệt

  • Miễn trừ
  • Không có miễn trừ

3. Kiểm soát chung loại III và phê duyệt tiếp thị trước

Kết quả hình ảnh cho Learn about different types of medical devices

Lớp mà thiết bị của bạn được chỉ định xác định, trong số những thứ khác, loại đệ trình / ứng dụng tiếp thị trước cần thiết để giải phóng mặt bằng của FDA ra thị trường. Nếu thiết bị của bạn được phân loại là Loại I hoặc II và nếu không được miễn thì sẽ cần 510k để tiếp thị. Tất cả các thiết bị được phân loại là miễn phải tuân theo các giới hạn về miễn trừ. Các hạn chế của miễn trừ thiết bị được bảo vệ theo 21 CFR xxx.9, trong đó xxx đề cập đến các Phần 862-892. Đối với thiết bị Loại III, sẽ cần có ứng dụng phê duyệt tiếp thị trước (PMA) trừ khi thiết bị của bạn là thiết bị tiền xử lý (trên thị trường trước khi sửa đổi thiết bị y tế năm 1976, hoặc tương đương với thiết bị đó) và PMA không được gọi cho. Trong trường hợp đó, 510k sẽ là con đường dẫn đến thị trường.

Phân loại thiết bị phụ thuộc vào mục đích sử dụng của thiết bị và cũng theo chỉ định sử dụng . Ví dụ, mục đích sử dụng của dao mổ là cắt mô. Một tập hợp con của mục đích sử dụng phát sinh khi một chỉ định chuyên biệt hơn được thêm vào trong ghi nhãn của thiết bị, chẳng hạn như “để rạch vào giác mạc”. Chỉ dẫn sử dụng có thể được tìm thấy trong ghi nhãn của thiết bị, nhưng cũng có thể được truyền đạt bằng miệng trong khi bán sản phẩm. Một cuộc thảo luận về ý nghĩa của việc sử dụng dự định có trong Chương trình 510 (k): Đánh giá sự tương đương đáng kể trong Thông báo tiếp thị trước [510 (k)] .

Ngoài ra, phân loại dựa trên rủi ro, nghĩa là rủi ro mà thiết bị gây ra cho bệnh nhân và / hoặc người dùng là một yếu tố chính trong lớp được chỉ định. Class I bao gồm các thiết bị có rủi ro thấp nhất và Class III bao gồm những thiết bị có rủi ro lớn nhất.

Như đã chỉ ra ở trên tất cả các loại thiết bị là đối tượng của Điều khiển chung. Kiểm soát chung là các yêu cầu cơ bản của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm (FD & C) áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế, Loại I, II và III.


Cách xác định phân loại

Để tìm phân loại thiết bị của bạn, cũng như liệu có bất kỳ sự miễn trừ nào có thể tồn tại hay không, bạn cần tìm số quy định là quy định phân loại cho thiết bị của mình. Có hai phương pháp để thực hiện việc này: truy cập trực tiếp vào cơ sở dữ liệu phân loại và tìm kiếm một phần của tên thiết bị hoặc, nếu bạn biết bảng điều khiển thiết bị (chuyên ngành y tế) mà thiết bị của bạn thuộc về, hãy truy cập trực tiếp vào danh sách cho bảng đó và xác định thiết bị của bạn và các quy định tương ứng. Bạn có thể đưa ra lựa chọn ngay bây giờ hoặc tiếp tục đọc thông tin cơ bản bên dưới. Nếu bạn tiếp tục đọc, bạn sẽ có một cơ hội khác để đi đến những điểm đến này.

Nếu bạn đã biết bảng điều khiển phù hợp, bạn có thể truy cập trực tiếp vào CFR và tìm phân loại cho thiết bị của mình bằng cách đọc qua danh sách các thiết bị được phân loại hoặc nếu bạn không chắc chắn, bạn có thể sử dụng thư mục từ khóa trong CƠ SỞ PHÂN LOẠI MÃ SẢN PHẨM . Trong hầu hết các trường hợp, cơ sở dữ liệu này sẽ xác định quy định phân loại trong CFR. Bạn cũng có thể kiểm tra các quy định phân loại dưới đây để biết thông tin về các sản phẩm khác nhau và cách chúng được quy định bởi CDRH.

Mỗi bảng phân loại trong CFR bắt đầu bằng một danh sách các thiết bị được phân loại trong bảng đó. Mỗi thiết bị được phân loại có một số gồm 7 chữ số được liên kết với nó, ví dụ: 21 CFR 880,2920 – Nhiệt kế thủy ngân lâm sàng. Khi bạn tìm thấy thiết bị của mình trong danh sách bắt đầu của bảng điều khiển, hãy chuyển đến phần được chỉ định: trong ví dụ này, 21 CFR 880,2920 . Nó mô tả thiết bị và nói nó là Class II. Tương tự, trong Cơ sở dữ liệu phân loại theo “nhiệt kế”, bạn sẽ thấy một số mục cho các loại nhiệt kế khác nhau. Mã sản phẩm ba chữ cái, FLK trong cơ sở dữ liệu cho Nhiệt kế thủy ngân lâm sàng, cũng là số phân loại được sử dụng trên biểu mẫu Danh sách thiết bị y tế.

Leave a Reply