Kinh doanh trang thiết bị y tế

Kinh doanh các trang thiết bị y tế, đang là một ngành kinh doanh có điều kiện cao. Để có thể kinh doanh được, ta cần phải đăng ký kinh doanh, đầy đủ các điều khoản và điều kiện theo quy định của pháp luật. Như vậy mới được cấp phép, những nhận định liên quan đến ngành này như sau :

Phạm vi điều chỉnh kinh doanh trang thiết bị ý tế.

Tất thể những thiết bị y tế như dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép,… Những vật dụng này được phân phối riêng lẻ hoặc là phối hợp theo những chỉ định của của y tế:

– Chuẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ các bệnh tật.

 Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình xét nghiệm;

-Vận chuyển chuyên dụng hoặc sử dụng phục vụ cho hoạt động y tế;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

Điều kiện của tổ chức  được đứng tên công bố.

  • Doanh nghiệp, các hợp tác xã, những hộ kinh doanh của nước ta là chủ của sở hữu trang thiết bị.
  • Những Doanh nghiệp, các hợp tác xã, những hộ kinh doanh có những chắc năng kinh doanh những thiết bị y tế. Như vậy được coi là chủ sở hữu thiết bị y tế.
  • Những văn phòng đại diện có những thương nhân là nước ngoài, mà những thương nhân đó là chủ sở hữu thiết bị ý tế. Được ủy quyền để đăng ký, trang thiết bị y tế.
  • Những tổ chức đứng tên công bố những tiêu chuẩn áp dụng hoặc là hình thức đăng ký. Để lưu hành trang thiết bị y tế, đều phải có những cơ sở bảo hành tại Việt Nam. Hoặc là phải có đầy đủ những năng lực bảo hành thết bị mà mình đứng tên.

Trường hợp tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế thuộc quy định tại điểm c khoản 1 Điều này thì chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực bảo hành trang thiết bị y tế mà mình đứng tên công bố hoặc đăng ký, trừ trường hợp các trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế.

Cơ sở bảo hành phải được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chứng nhận đủ năng lực bảo hành sản phẩm mà tổ chức đó đứng tên đề nghị cấp số lưu hành.

Leave a Reply